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• 作者：唐舟 王成學(xué) 胡麗君

• 來源：中國醫(yī)藥報

• 來源：福建市場監(jiān)管
  

　　自武漢市暴發(fā)新型冠狀病毒以來，各方人士全球調(diào)配資源，將世界各地的各種口罩捐贈到武漢，由于境內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)各異，為更好地幫助醫(yī)護(hù)人員選擇合適的口罩，且不輕易浪費醫(yī)用耗材，本文對比了境內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)，并就新型冠狀病毒傳播途徑，以及各類型口罩臨床應(yīng)用場景進(jìn)行分析，力圖為正確佩戴口罩提供參考。

　　新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求 

　　新型冠狀病毒的傳播途徑  根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會2020年2月19日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》，經(jīng)呼吸道飛沫和密切接觸傳播是新型冠狀病毒主要的傳播途徑，在相對封閉的環(huán)境中長時間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能。因此，防止飛沫傳播成為阻擋新型冠狀病毒傳播的關(guān)鍵。

　　新型冠狀病毒的口罩防護(hù)  含病毒的飛沫或飛沫核被人吸入后，會附在上呼吸道上或隨氣流一同進(jìn)入肺部，從而造成感染。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委疾控局發(fā)布的《預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，口罩是預(yù)防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險?？谡植粌H可以防止病人噴射飛沫，減少飛沫量和降低噴射速度，還可以阻擋含病毒的飛沫核，防止佩戴者吸入。因此佩戴口罩成為防止病毒傳播的重要防護(hù)措施。

　　口罩濾料的過濾機理  國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》說明，口罩濾料的過濾機理主要有四種：擴散沉積、靜電吸引沉積、截留沉積、慣性沉積。沉積顆粒越小時，擴散沉積、靜電吸引沉積效應(yīng)越強；顆粒越大時，截留沉積、慣性沉積效果越好；并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。

　　新型冠狀病毒的防護(hù)口罩基本要求  新型冠狀病毒顆粒直徑為60nm～140nm，附著在飛沫上傳播，患呼吸道疾病的患者在進(jìn)行各種呼吸行為時，會產(chǎn)生各種尺寸飛沫釋放到空氣中。由于采用不同的實驗測試方法，國內(nèi)外不同文獻(xiàn)得到的飛沫粒徑分布的實驗數(shù)據(jù)存在很大的差異。但總體來說，直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降，直徑在0.5μm～20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物。因此，適合防護(hù)新型冠狀病毒感染的口罩，必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求，才能有效阻擋飛沫，起到保護(hù)作用。

　　新型冠狀病毒的防護(hù)口罩其他要求  新型冠狀病毒防護(hù)口罩除需要滿足非油性顆粒物的基本要求外，應(yīng)按順序滿足以下要求：密合性、抗合成血液穿透、無菌或微生物限度要求。口罩按形狀分為平面形及立體型，立體型又分為鴨嘴形、拱形或折疊式三種，平面口罩的密合性達(dá)不到要求，應(yīng)選用立體型口罩防護(hù)。抗合成血液穿透為ICU、手術(shù)室使用口罩的必要條件，在ICU、手術(shù)室等進(jìn)行有創(chuàng)操作或患者呼吸道有噴濺物的時候需要。境外外科口罩雖多為非無菌提供，但其能嚴(yán)格把關(guān)原材料供應(yīng)商的管理控制和十萬級凈化車間口罩生產(chǎn)的過程控制。在當(dāng)前應(yīng)急環(huán)境下，境外外科口罩的無菌提供或有微生物限度要求為非必要條件。此外，根據(jù)《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩》，口罩應(yīng)用于醫(yī)院不應(yīng)有呼氣閥。

　　因此，本文在分析當(dāng)前新型冠狀病毒特點的基礎(chǔ)上，梳理出臨床適用的口罩主要性能要求（見表1），未囊括口罩其他的設(shè)計技術(shù)要求。

　　表1 新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求 

　　境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩的應(yīng)用分析 

　　各標(biāo)準(zhǔn)口罩用途對比  目前，境內(nèi)口罩共有四種標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械類包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；非醫(yī)療器械類包括自吸過濾式防顆粒物呼吸器。根據(jù)對各類型口罩國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的用途描述，本文進(jìn)行了如下對比（見表2）。從用途上來講，只有醫(yī)用防護(hù)口罩和自吸過濾式防顆粒物呼吸器是滿足防護(hù)飛沫或顆粒物防護(hù)要求的。

　　表2 境內(nèi)各類型口罩用途對比 

　　境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩性能指標(biāo)分析  本文對《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》《GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》四項國家標(biāo)準(zhǔn)中的過濾效率、密合性、合成血液穿透、微生物指標(biāo)四項關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行了對比（見表3）。

　　對比發(fā)現(xiàn)，符合GB 19083-2010過濾性能的最低標(biāo)準(zhǔn)，就相當(dāng)于GB 2626的KN95標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95和KN100自吸過濾式防顆粒物呼吸器符合非油性顆粒過濾效率95%以及密合性的要求，滿足當(dāng)前病毒防護(hù)的要求。醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩具備抗合成血液穿透的能力，滿足有血液噴濺、體液噴出的ICU、手術(shù)室病毒防護(hù)的要求。除自吸過濾式防顆粒物呼吸器外，其余三種類型口罩均有微生物指標(biāo)的要求，滿足醫(yī)療機構(gòu)無菌區(qū)要求。

　　表3 境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩性能及要求對比 

　　（編者注：表中所指“表1”內(nèi)容為“細(xì)菌菌落總數(shù)≤100CFU/g，大腸菌群、綠膿菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出?！保?/span> 

　　境內(nèi)各標(biāo)準(zhǔn)口罩應(yīng)用場景分析  通過對各口罩標(biāo)準(zhǔn)對比，結(jié)合表1新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求，筆者認(rèn)為，醫(yī)用防護(hù)口罩適用于包括ICU、手術(shù)室在內(nèi)的需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景；KN95、KN100自吸過濾式防顆粒物呼吸器（鴨嘴形、拱形或折疊式）因不具備抗合成血液穿透的能力，但具備非油性顆粒過濾能力（≥95%），適用于有血液噴濺、體液噴出的ICU、手術(shù)室之外需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景；醫(yī)用外科口罩對非油性顆粒的過濾效率要求為不小于30%，在武漢所有醫(yī)院均收治新冠肺炎患者的情況下，僅適用于普通門診、普通病房場景；一次性使用醫(yī)用口罩不具備非油性顆粒過濾要求，在需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景均不適用。

    境外各標(biāo)準(zhǔn)口罩的應(yīng)用分析 

　　境外口罩過濾效率及密合性指標(biāo)對比  結(jié)合表1新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求，考慮到境外口罩標(biāo)準(zhǔn)大部分無微生物指標(biāo)，本文對境外口罩非油性顆粒過濾效率及密合性兩項關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行對比（見表4），包括美國《NIOSH 42CFR Part84 呼吸防護(hù)裝置》、歐洲《EN149：2001呼吸防護(hù)裝置》、韓國《MFDS notice no 2015-69韓國保健用口罩的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格指南》、澳大利亞《AS/NZS 1716-2012 呼吸保護(hù)裝置》、日本《JIST8151：2005防塵口罩》、俄羅斯《GOST 12.4.294-2015個人防護(hù)裝備》、中國臺灣地區(qū)《CNS 14774：2018醫(yī)用面（口）罩 》七項標(biāo)準(zhǔn)。

　　對比發(fā)現(xiàn)，歐洲FFP2、FFP3，韓國KF94、KF99，澳大利亞P2、P3，俄羅斯FFP2、FFP3口罩滿足非油性顆粒過濾效率95%以上和密合性的標(biāo)準(zhǔn)要求；美國N95、N99,日本DS2、DS3,中國臺灣地區(qū)1級、2級、3級口罩滿足非油性顆粒過濾效率的要求，但是無密合性要求，在使用時應(yīng)選用鴨嘴形、拱形或折疊式等密合性強的口罩類型。

　　表4 境外口罩標(biāo)準(zhǔn)對比 

　　境外口罩抗合成血液穿透指標(biāo)對比  結(jié)合表1新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求，考慮到抗合成血液穿透指標(biāo)在境外標(biāo)準(zhǔn)中屬于單項設(shè)置，本文對境外產(chǎn)品合成血液穿透相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對比（見表5），包括美國《ASTMF2100-11(2018)醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》《ASTM F1862/F1862M-17醫(yī)用口罩的抗合成血液穿透性標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》、歐洲《EN 14683:2019醫(yī)用口罩—要求及測試方法》、韓國《KS K ISO 22609 傳染性藥物隔離防護(hù)服-醫(yī)療用口罩-人工血液（一定量、水平注入）的防滲透測試》、澳大利亞《AS 4381：2015 醫(yī)用一次性口罩》、俄羅斯《GOST R 58396-2019醫(yī)用口罩試驗要求和方法》、日本《JIST8062：2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液耐滲透性試驗方法》、中國臺灣地區(qū)《CNS 14774：2018醫(yī)用面（口）罩 》七項標(biāo)準(zhǔn)。

　　對比發(fā)現(xiàn)，滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)Lever1的，符合《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩》的合成血液穿透指標(biāo)（80mmHg）；滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)level 2的，以及歐洲、俄羅斯的type IIR等級標(biāo)準(zhǔn)的，符合《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》的合成血液穿透指標(biāo)（120mmHg）。

　　表5  境外口罩抗合成血液穿透標(biāo)準(zhǔn)對比 

　　根據(jù)上述分析可知，海內(nèi)外捐贈、銷售或采購到武漢臨床使用的口罩，按照是否是醫(yī)療器械區(qū)分，分為屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用口罩，和不屬于醫(yī)療器械的民用口罩；按照醫(yī)療機構(gòu)是否可用區(qū)分，既有屬于醫(yī)療器械、但不適用于醫(yī)療機構(gòu)的一次性醫(yī)用口罩，也有不屬于醫(yī)療器械、但可用于醫(yī)療機構(gòu)的民用呼吸防護(hù)口罩。因此，用于新型冠狀病毒防護(hù)的口罩，在當(dāng)前防疫形勢下，是否適用于醫(yī)療機構(gòu)，不能僅從是否是醫(yī)療器械進(jìn)行區(qū)分，而是應(yīng)當(dāng)按照口罩的性能指標(biāo)，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)適用場所進(jìn)行指導(dǎo)使用，實現(xiàn)物盡其用、精準(zhǔn)對接。

　　本文對于臨床使用的新型冠狀病毒防護(hù)口罩類型作出如下結(jié)論：

　　境內(nèi)KN95、KN100民用呼吸防護(hù)口罩（適用標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626-2006）應(yīng)不含呼氣閥，適用于ICU、手術(shù)室之外需要新型冠狀病毒防護(hù)的醫(yī)院所有場景。滿足美國N95、N99,歐洲FFP2、FFP3，日本DS2、DS3,韓國KF94、KF99，澳大利亞P2、P3，俄羅斯FFP2、FFP3，以及中國臺灣1級、2級、3級（應(yīng)為鴨嘴形、拱形或折疊式）標(biāo)準(zhǔn)的口罩，為境外同級口罩。

　　境內(nèi)醫(yī)用外科口罩（適用標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011）適用于普通門診、普通病房的醫(yī)院場景。滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣的level 2、level3標(biāo)準(zhǔn)，及歐洲、俄羅斯type IIR標(biāo)準(zhǔn)等合成血液穿透要求的口罩，為境外同級口罩。

　　境內(nèi)醫(yī)用防護(hù)口罩（適用標(biāo)準(zhǔn)為GB19083-2010）適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景。同時滿足醫(yī)用外科口罩、KN95、KN100民用呼吸防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)要求的境外同級口罩，可視同滿足境內(nèi)醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景。

　　緊急情況時KN95、KN100民用呼吸防護(hù)口罩與醫(yī)用外科口罩搭配使用，接近于醫(yī)用防護(hù)口罩功能，適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（適用標(biāo)準(zhǔn)為YYT 0969-2013）在醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護(hù)的所有場景均不適用。

文章來源：福建市場監(jiān)管>科普知識>《各類型口罩在新冠肺炎防控期間的臨床應(yīng)用場景》